Петербургская ГК «Алкор Био» заявила о создании тест-системы на основе первых в России, а возможно и в мире, биочипов массового применения. Адекватному внедрению разработки в производство и клиническую практику в первую очередь помешает сложившаяся система госзакупок.

Группа компаний «Алкор Био» в течение нескольких лет активно занимается разработкой диагностических тест-систем для нужд персонализированной медицины. Среди существующих решений — выполнение анализов для обеспечения индивидуального подбора эффективных доз ЛС, оценка предрасположенности человека к развитию тромбозов и остеопороза, а также генетическая диагностика муковисцидоза.

Основой разрабатываемой тест-системы стал так называемый биочип, позволяющий одновременно анализировать десятки и сотни мутаций. Биочип входит в состав комплекта реагентов и обеспечивает создание микромассива маркеров, которые используются при анализе тестируемого образца. Технология получения такого микромассива напоминает технологию изготовления микропроцессорных чипов, однако не аналогична ему (в данном случае сказывается путаница в терминологии, характерная только для русского языка, т.к. в английском к этому формату применяется термин «микромассив», но не «чип»).

Непосредственно для диагностики муковисцидоза был создан микрочип, позволяющий проанализировать 25 мутаций, которые покрывают 96% всех случаев заболевания (остальные 4% — очень редкие или семейные случаи).

В июле 2012 г. набор реагентов «Экстра-ДНК-Био» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора и может быть использован в клинической практике. Разработчики утверждают, что набор позволяет выделять ДНК даже из сухих пятен крови, что существенно расширяет возможности диагностики у новорожденных.

«Чипов для клинического применения в мире немного. В США есть компания, которая разработала такой чип на муковисцидоз, но нужно учитывать региональный аспект: частота встречаемости той или иной мутации географически разнится. Например, в России, в странах СНГ, Восточной Европы присутствует одна из мутаций в этом гене, которая очень редко встречается в США и вообще не встречается в Азии и Африке. Когда продукт делается для американского рынка, там не учитываются региональные особенности России. Поэтому прямых аналогов для наших чипов пока нет, — поясняет руководитель лаборатории молекулярной диагностики ООО «Вега» (входит в ГК «Алкор Био») Александр Павлов. — Если набор покажет себя с положительной стороны, он будет пилотно применен в клинической практике. Думаю, что это будет Северо-Западный регион. В этом случае можно будет говорить о тысячах чипов в год по региону. В пределах России, конечно, гораздо больше».

Предварительно стоимость набора на пять определений (для пяти человек) определена как 3,5—4 тыс. руб. Суммарная стоимость анализа по 25 мутациям составит около 1 тыс. руб., т.е. стоимость одного анализа на одну мутацию — около 40 руб. против нескольких сотен или даже тысяч рублей при нынешних методах. Скорость анализа доведена до 6 часов, тогда как существующие методики занимают около двух суток.

Вложения в проект за три года разработки чипов составили несколько миллионов рублей, в т. ч. 6—7 млн руб. — на приобретение робота для нанесения точек и считывающего устройства — лазерного сканера. В компании рассчитывают на окупаемость проекта в течение нескольких лет клинического использования.

Исследованиями с применением чипов занимается также Московский институт молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта РАН. «Такие тест-системы уже стали применяться на Западе, но пока в очень ограниченном количестве, т.к. их нужно сертифицировать и регистрировать. Во всем мире есть лишь несколько чипов, на использование которых распространяется действие медицинской страховки.

Наш институт также разрабатывает чипы для клинического применения (несколько уже сертифицировано), их закупает государство для диагностики социально значимых заболеваний, таких как туберкулез и лейкемия. Чипы на туберкулез применяются в двух десятках центров. Но мы и «Алкор Био» занимаем разные ниши: у нас — исследовательский институт, у них — производственная компания. Думаю, что чипы для выявления муковисцидоза будет закупать государство, т.к. такой анализ необходим и важен.

Потребности в диагностических системах в России намного больше, чем объемы выпуска. Это востребованная продукция», — сказал зам. директора института Александр Заседателев.

Тем не менее разработка и производство тестов и микрочипов, где «Алкор Био» является пионером, пока не пользуется массовым спросом, что отчасти связано с непроработанностью федерального законодательства.

«Думаю, это системная проблема госзакупок, которая предполагает закупки у известных производителей за большие деньги. Это проблема любых инновационных разработчиков в России, в том числе «Биокада» и других компаний. Видимо, то же самое происходит и на рынке расходных материалов для диагностики, на котором действует «Алкор Био», когда даже при 15%-ном приоритете, которым они могут пользоваться в соответствии с письмом Минэкономразвития, выгоднее закупать что-то более дорогое и иностранное», — резюмирует директор компании ЗАО «ЦМ Фарм» Александр Новиков.

Между тем, по данным эксперта, производство чипов и иных материалов, которые выпускает петербургский производитель, могло бы стать «мощным импортозамещением».

Тесты, разработанные «Алкор Био», позволяют, например, оценить индивидуальную фармакокинетику и фармакодинамику препаратов, оптимальную дозировку. Молекулярно-генетическое тестирование предсказывает, насколько хорошо человек может метаболизировать препарат (группу препаратов), и помогает свести к минимуму побочные реакции и осложнения.

Кроме того, подразделение ГК «Алкор Био» Sequoia genetics совместно со специалистами в области биоинформатики из ряда петербургских университетов и в партнерстве с американской корпорацией EMC  принимает участие в международном проекте «Персонализированная геномная диагностика», площадкой для реализации которого был выбран инновационный центр «Сколково».

Основой проекта стал появившийся в 2008 г. метод секвенирования, позволивший радикально сократить время и затраты на расшифровку генома: предполагается, что в ближайшей перспективе прочтение генома будет занимать один день и стоить около 1 тыс. долл. Полученные на выходе данные объемом в сотни гигабайт в дальнейшем могут быть использованы для анализа геномов пациентов. «Достаточно взять один раз образец у пациента, отправить его в центр по секвенированию, за 1 тыс. долларов получить этот массив данных и потом всю жизнь его использовать. Хотите обеспечить персонализированную медицину, выявить наследственные заболевания, установить родство — не важно, что делать. Это универсальный инструмент, — объясняет Александр Павлов. — Мы инициировали этот проект и выполняем координирующую роль и роль медико-генетической компетенции. Наш партнер — корпорация EMC занимается решениями в области хранения больших объемов данных, например для телекоммуникации, банковского дела, с большим интересом включилась в работу».

Пилотная версия программы будет анонсирована в следующем году, а через два года может начаться ее апробация.