Процесс регистрации наборов реагентов производства Группы компаний Алкор Био по новым Правилам регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, стартовал на предприятии летом 2025 года. В настоящее время реестровые записи получены для девяти тест-систем ГК Алкор Био, тем самым производитель подтвердил качество, эффективность и безопасность этих востребованных медицинских изделий. Зарегистрированные наборы походят как для ручной, так и для автоматической постановки анализа:

• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека «ИФА-ферритин»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО»
• Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-свободный Т4»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА»
• Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ТТГ»

Работа по регистрации продукции ГК Алкор Био по новым Правилам регистрации медицинских изделий будет продолжена.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/

Для справки:

Реестровая запись для медицинских изделий в России — это запись, которая подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Реестр — федеральная информационная система, содержащая сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих их производство и изготовление.

Реестровую запись вносит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

В реестровой записи указываются: наименование медицинского изделия; дата государственной регистрации и регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; назначение медицинского изделия, установленное производителем; вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией, утверждаемой Министерством здравоохранения РФ; класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией; код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности; адрес места производства или изготовления медицинского изделия; сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях; фотографические изображения общего вида медицинского изделия; электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие; электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие и др.

Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.