В середине ноября Группа компаний Алкор Био – российский разработчик и производитель тест-систем для ИФА и ПЦР - анализа – получила новые сертификаты соответствия требованиям международных стандартов ISO 9001 и ISO 13485, на этот раз это версии 2015 и 2016 годов соответственно.

Аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 проводил один из мировых лидеров в области сертификации – Регистр Ллойда («Lloyd’s  Register EMEA» Великобритания). Участие в аудите приняли четыре компании группы Алкор Био: «Компания Алкор Био», «Алкор Био», «Вега» и «Алкор Импэкс». Аудит прошел успешно и подтвердил стремление Группы компаний Алкор Био к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов.

Заместитель генерального директора по качеству Группы компаний Алкор Био Ирина Талынкова:

«Новые версии стандартов, как обычно, более жесткие, чем версии им предшествующие, от компаний требуется еще большие усилий в обеспечении качества. В частности, если говорить о новой версии стандарта ISO 13485, то ряд положений, которые в предыдущей версии являлись рекомендательными, теперь строго обязательны к исполнению. Это касается вопросов документирования, обеспечения действий при информировании регуляторных органов и ряда других сфер деятельности компаний. При этом, на самом деле, для Группы компаний Алкор Био мало что изменилось, поскольку мы и раньше следовали максимально жестким требованиям, внедряли рекомендованные положения в повседневную практику деятельности предприятия. Это позволило нам сегодня успешно перейти на новые версии стандартов: ни одного несоответствия у нас не было обнаружено».

В ходе аудита проверки коснулись всей системы менеджмента качества, от разработки до продаж, производства, закупок, планирования, метрологического контроля,  документации, персонала.

Стоит напомнить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и финансово довольно затратное, основная цель этих процедур  - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции. 

Новость опубликована:  

http://pharmapractice.ru/142281

http://www.iso-centr.ru/full_news/780/

https://www.pharmindex.ru/new19828.html

http://www.medlinks.ru/article.php?sid=75704

http://lekoboz.ru/novosti-kompanij/gk-alkor-bio-pereshla-na-novye-versii-standartov-iso-9001-i-iso-13485

http://www.advis.ru/php/view_news.php?id=929D7567-B3B8-9847-82E8-5B69F9E16C03

https://gmpnews.ru/2017/11/gk-alkor-bio-pereshla-na-novye-versii-standartov-iso-9001-i-iso-13485/