Приказом Росздравнадзора от 18 мая 2021 г. № 4393 ООО «Компания Алкор Био» предоставлена лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники № ФС-99-04-007742. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

Таким образом, Группа компаний Алкор Био – российский разработчик и производитель тест-систем и оборудования для лабораторной диагностики – приступает к серийному выпуску анализатора автоматического иммунохимического хемилюминесцентного MagnoLIA с принадлежностями. Анализатор MagnoLIA представляет собой роботизированную систему, которая позволяет проводить аналитический этап иммунологических исследований иммунохимическим методом, без вмешательства оператора с момента идентификации образца биоматериала человека данной системой до получения визуального результата исследования. Производительность нового анализатора -120 результатов в час. Количество одновременных загрузок - 96 проб пациентов с возможностью постановки срочных проб без прерывания текущего потока измерений. Время получения первого результата с момента начала выполнения сессии составляет от 30 мин. в зависимости от применяемой методики.

Напомним, что в 2014 году Группа компаний Алкор Био с проектом «Создание производства аналитического роботизированного комплекса для клинических лабораторных исследований с использованием нанореагентов» стала победителем конкурса Министерства образования и науки Российской Федерации по отбору организаций на право получения субсидий на реализацию комплексных проектов по созданию высокотехнологичного производства. На первом этапе реализация проекта осуществлялась ГК Алкор Био совместно с Санкт-Петербургским национальным исследовательским университетом информационных технологий, механики и оптики (НИУ ИТМО). В 2016 году ГК Алкор Био совместно с Университетом ИТМО получила два патента, связанных с этой разработкой: «Прибор для автоматического анализа крови» и  «Пользовательский интерфейс для автоматического анализатора крови».

В настоящее время на предприятии завершается подготовка к промышленному производству наборов реагентов для анализатора MagnoLIA: идут пуско-наладочные работы новой производственной линии для розлива, упаковки и этикетирования наборов реагентов.  На разных стадиях разработки находятся следующие тест-системы для работы на MagnoLIA: для выявления сифилиса, гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции. Помимо вышеперечисленных наборов реагентов, в ГК Алкор Био уже завершена или ведется разработка широкого спектра тест-систем для гормональной диагностики.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями был получен ГК Алкор Био 6 декабря 2019 года. Такжебыли получены РУ Росздравнадзора на набор «MagnoLIA ТТГ» для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах, с использованием автоматического анализатора MagnoLIA и набор реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgG» для  количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii.