В середине сентября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgM» для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.

В разработке новой тест-системы приняли участие две научно-исследовательские лаборатории ГК Алкор Био - лаборатория разработки ИФА тест-систем и биохимическая лаборатория. 

Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов. Cпецифические антитела класса M появляются через 3-5 дней после начала заболевания. Функциональное назначение набора «SARS-CoV-2ИФА-IgM» - идентификация иммуноглобулинов класса M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, выявление ранней и острой фазы COVID-19.

Как отметила руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био Светлана Новоторжцева, новый набор отличается высокой чувствительностью и специфичностью; все реагенты, кроме промывочного буфера, готовы к использованию; не требуется предварительное разведение образцов; происходит индикация при внесение образца (цвет буфера меняется при добавлении в него сыворотки); возможна автоматизация всех этапов проведения анализа.

Набор «SARS-CoV-2ИФА-IgM» выпускается в одной комплектации на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия. Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Программа «SARS-CoV-2ИФА-IgM» введена в память анализатора. Возможно использование и других автоматических анализаторов для ИФА.

В ходе испытаний тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-IgM» было показано отсутствие  перекрёстных реакций в образцах, полученных от  пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр, от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) ис туберкулезом.

Напомним, ранее ГК Алкор Био разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и выпустила на рынок набор реагентов«Интифика SARS-CoV-2»  для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2. Также получил РУ Росздравнадзора разработанный в ГК Алкор Био набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgG»для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.

А в начале июля ГК Алкор Био получила льготный займ от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».  

 Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:

«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса Sars-CoV-2 и выявления антител к нему. ФРП предоставил предприятию возвратное финансирование на льготных условиях для организации производства данных реагентов». 

Для справки:

Антитела к SARS-CoV-2 начинают определятьсяв крови и плазме человекачерез 1-2 недели с момента проявленияклинических симптомов, достигая максимумана 3-4 неделе. Уровень IgMпостепенноснижается, вплоть до полного исчезновения.Уровень IgGсохраняется, обеспечивая длительный иммунный ответ.

Если антитела IgM и IgG отсутствуют – инфекции нет, либо с момента заражения еще не прошло 5 суток. Обнаружены IgM  – болезнь в активной стадии. Выявлены оба вида антител – свидетельство того, что инфекция идет на спад, или человек уже перенес Covid-19.

Исследования на антитела к SARS-CoV-2 позволяют устанавливать факт наличия инфекции в острой фазе или же судить об уже перенесенной инфекции; выявлять гипериммунных выздоровевших с целью использования нейтрализующих вирус антител из донорской крови; оценивать эффективность вакцинации, а также иммунологическую прослойку населения.