В конце февраля регистрационное удостоверение Росздравнадзора получила еще одна разработка Группы компаний Алкор Био для диагностики методом проточной цитометрии: Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-3».

Данное медицинское изделие (МИ) предназначено для определения абсолютного значения количества лейкоцитов в цельной периферической крови в ходе цитофлуориметрического анализа. Функциональное назначение  «КаунтФлоу-3» – вспомогательное средство в диагностике методом проточной цитофлуориметрии.

Использование реагента – Флуоросферы «КаунтФлоу-3» производства ГК Алкор Био позволяет реализовывать одноплатформенный способ определения абсолютных значений исследуемых клеток - мишеней, повысить точность диагностики, что является исключительно важным для диагностики и мониторинга ВИЧ-инфицированных в условиях центров СПИД.

Лейкоциты человека - основные участники  иммунного ответа. Наибольшую диагностическую значимость имеют такие субпопуляции лимфоцитов, как Т-лимфоциты (в том числе Т-хелперы (CD4+) и Т-цитотоксические (CD8+)), В-лимфоциты и NK-клетки.

Количественная оценка разных субпопуляций лимфоцитов важна для диагностики первичных и вторичных иммунодефицитов, острых и хронических вирусных инфекций (включая ВИЧ), лимфопролиферативных расстройств, внутриклеточных бактериальных и паразитарных инфекционных заболеваний, злокачественных новообразований и состояний, связанных с дефектами продукции антител и реакций клеточно-опосредованного иммунитета, а также для оценки эффективности проведенной вакцинации. Количественное определение субпопуляций Т-лимфоцитов особенно важно при мониторинге ВИЧ-инфекции.

Характеристики реагента Флуоросферы «КаунтФлоу-3»:

•        Суспензия полимерных частиц, меченных флуорохромом PE-Cy5, с точно определенной концентрацией частиц/мкл (указана на упаковке или в паспорте медицинского изделия)

•        Диаметр 3 мкм

•        Диапазон флуоресценции от 640 нм до 800 нм при возбуждении лазером 488 нм или 488 нм / 635 нм. Детекция производится в каналах FL4 и FL6

•        Предназначен для проведения анализа на проточных цитофлуориметрах BD FACSCanto, BD FACSCanto II, BD FACSCalibur, BC DxFLEX

•        Срок годности набора (до вскрытия) не менее 12 месяцев с даты производства

•        Срок годности реагента (после вскрытия) не менее 90 суток (в пределах срока годности)

Ключевые преимущества:

•        Высокая сходимость результатов тестирования с результатами, полученными на реагенте сравнения (производства Becton Dickinson). Имеются рекомендательные письма о проведении успешных апробаций.

•        Экономически более доступен по сравнению с зарубежными аналогами.

•        Создан в России.

Принцип действия

МИ «КаунтФлоу-3» представляет собой суспензию полимерных счетных флуоросфер с точно определенной концентрацией частиц. В подготовленную  цитометрическую пробу счетные флуоросферы вносят в объеме, эквивалентном объему образца крови, взятого на анализ, в ходе цитофлуориметрического анализа это позволяет точно определить отношение количества клеток целевой популяции к числу счетных флуоросфер с известной концентрацией. Результат подсчета выражается в концентрации клеток на 1 мкл исследуемого образца.

Учет счетных флуоросфер и расчет абсолютного значения количества клеток интереса в 1 мкл исследуемого образца может вестись в автоматическом  режиме или вручную.

Одного флакона МИ достаточно для подготовки не более 400 проб (при расходе 50 мкл МИ на 1 тест).