Новости группы компаний Алкор Био

11 августа 2021

ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре тест-системы для диагностики гепатитов В и С на первом российском анализаторе "закрытого" типа MagnoLIA

В середине августа Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на новые наборы реагентов: набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «MagnoLIA HBsAg», набор реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg», набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg», набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу гепатита С «MagnoLIA анти-HCV» и набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV». Все они предназначены для проведения анализа на автоматическом ИХЛА анализаторе MagnoLIA, разработчиком и производителем которого является ГК Алкор Био. Это первый российский анализатор «закрытого» типа для лабораторной диагностики.

Напомним, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора на анализатор «закрытого типа» собственного производства «MagnoLIA» с принадлежностями был получен ГК Алкор Био в 2019 году. А в мае 2021 года приказом Росздравнадзора компании Алкор Био былапредоставлена лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. Таким образом, Группа компаний Алкор Био приступила к серийному выпуску анализатора автоматического иммунохимического хемилюминесцентного MagnoLIA с принадлежностями. Анализатор MagnoLIA представляет собой роботизированную систему, которая позволяет проводить аналитический этап иммунологических исследований иммунохимическим методом, без вмешательства оператора с момента идентификации образца биоматериала человека данной системой до получения визуального результата исследования. Производительность нового анализатора -120 результатов в час. Количество одновременных загрузок - 96 проб пациентов с возможностью постановки срочных проб без прерывания текущего потока измерений. Время получения первого результата с момента начала выполнения сессии составляет от 30 мин. в зависимости от применяемой методики.

В настоящее время на предприятии на разных стадиях разработки находятся следующие тест-системы для работы на MagnoLIA: для выявления сифилиса, ВИЧ-инфекции, широкий спектр тест-систем для гормональной диагностики. Помимо наборов реагентов для диагностики гепатитов В и С, ГК Алкор Био ранее были получены РУ Росздравнадзора на наборы «MagnoLIA ТТГ» для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах и «MagnoLIA Токсоплазма IgG» для  количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii.