Микробиологическая лаборатория Группы компаний Алкор Био проходила проверку ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области» с марта по июнь 2025 г.

В результате проверки в июле лаборатория получила экспертное заключение и акт санитарно-эпидемиологического обследования и подтвердила соответствие СП 2.1.3678-20, СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21. В завершении, 22.07.2025 микробиологическая лаборатория ГК Алкор Био вновь получила санитарно-эпидемиологическое заключение. Напомним, что ранее такой документ был получен в 2016 г., а затем в 2020 г.

Микробиологическая лаборатория работает в ГК Алкор Био с 2016 года после получения лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Лицензия была выдана Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека после проведения всех необходимых проверок.

В декабре 2023 года лаборатория начала проходить проверку на соответствие лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с частью 12 статьи 19.3 ФЗ от 4 мая 2011г. № 99-ФЗ.

В ходе проверки было получено предписание от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу, в котором предприятию было рекомендовано произвести перепланировку лаборатории в соответствии СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

Модернизация лаборатории затронула помещения лаборатории, вентиляционные системы, была полностью заменена система передаточных шлюзов. В полном объеме все замечания были устранены к ноябрю 2024 года, и лаборатория продолжила работать в штатном режиме.

Для справки:

Микробиологическая лаборатория в ГК Алкор Био была создана для полного замещения импортного сырья при производстве ИФА - наборов, предназначенных для диагностики инфекций TORCH - комплекса, а также аттестации ПЦР - наборов собственного производства на положительных клинических образцах.

В проектирование, строительство и оснащение микробиологической лаборатории Группа компаний Алкор Био вложила порядка 13 млн. рублей. Лаборатория построена с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08. Лаборатория расположена в изолированной части главного корпуса ГК Алкор Био, для обеспечения биологической безопасности имеет необходимый набор помещений (боксированные помещения и предбоксники, санитарные пропускники на границе «чистой» и «заразных» зон), оснащена боксами биологической безопасности 2-го класса, а также автоклавом для обеззараживания отходов, полученных в процессе работы. При проектировании и строительстве были предусмотрены системы передаточных шлюзов для соблюдения поточности, создана отдельная приточно-вытяжная вентиляция с фильтрами тонкой очистки на выходе.

Микробиологическая лаборатория оснащена дорогостоящим современным оборудованием, к примеру, специально для этой лаборатории ГК Алкор Био была приобретена высокоскоростная центрифуга для выделения и очистки антигенов (в том числе вирусных).

Персонал лаборатории – высококвалифицированные специалисты с высшим биологическим и медицинским образованием, прошедшие тематическое обучение по работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности: курс «Избранные вопросы общей, частной и санитарной микробиологии» на кафедре медицинской микробиологии Северо-Западного государственного медицинского университета имени И.И. Мечникова, а также имеющие опыт работы с различными микроорганизмами.