В середине октября ООО «Компания Алкор Био» – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – в ходе аудиторской проверки подтвердило соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 и национального стандарта ГОСТ ISO 13485:2017. Напомним, что переход на новую, следовательно, и более жесткую в части предъявляемых требований, версию этого стандарта произошел в 2017 году.
В этот раз надзорный аудит на соответствие требованиям стандарта проводили сразу два сертификационных органа - Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» и «URS (United Registrar of Systems) Certification».
Руководитель отдела обеспечения качества ГК Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна:
«В этом году мы поменяли наш орган по сертификации, это было связано как с внешними обстоятельствами, так и со стремлением «Алкор Био» соответствовать все более жестким требованиям отечественных регуляторных органов. А компания «Русский Регистр» уже много лет является весьма значимым и уважаемым в России органом по сертификации на соответствие требованиям национального стандарта ГОСТ ISO 13485:2017, аккредитованным в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация). Помимо этого, специально для наших иностранных партнеров и клиентов, которые предпочитают сертификат соответствия, выданный органом по сертификации, аккредитованном в международных органах, мы проводили этот аудит совместно с компанией URS Certification. Это английский орган по сертификации, аккредитованный в UKAS. То есть нашим зарубежным партнерам мы сможем предоставить сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2016 международного образца».
Аудит прошел успешно и подтвердил стремление ООО «Компания Алкор Био» к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов. В ходе аудита проверки коснулись всей системы менеджмента качества, от разработки до продаж, производства, в том числе – новых промышленных площадок, планирования, метрологического контроля, документации, персонала. Стоит напомнить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и финансово довольно затратное, основная цель этих процедур - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.