В двадцатых числах августа регистрационное удостоверение Росздравнадзора получил разработанный в лаборатории ПЦР Группы компаний Алкор Био набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита С методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВГС». Новый набор предназначен для анализа в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов сыворотки и плазмы крови человека. Экстракцию РНК из исследуемых образцов можно осуществлять с помощью наборов для выделения РНК производства ГК Алкор Био: набор реагентов для выделения ДНК и РНК методом преципитации «Преп-НК-Био» или набор для выделения на основе сорбции на магнитных частицах «МагноПлюс-НК-Био». Также допустимо использование наборов для экстракции РНК из соответствующих видов биоматериала других производителей, зарегистрированных в РФ.
Гепатиты B, C и ВИЧ относятся к социально значимым инфекциям, поэтому им уделяется особое внимание в плане профилактики. Одним из пунктов профилактики является скрининг и диагностика.
Набор «Интифика ВГС» может быть использован в клинической лабораторной диагностике in vitro для выявления носительства вируса гепатита С – возбудителя вирусного заболевания печени, приводящего к её диффузному воспалению и повреждению.
Диагностика на основе ПЦР является дополнительным тестом, который в сочетании с другими методами обследования позволяет качественно подтверждать наличие в плазме/сыворотке крови человека вируса гепатита С генотипов 1 – 6. В случае получения достоверных положительных результатов при использовании данного набора рекомендуется обратиться к врачу для постановки точного диагноза и принятия решения о необходимости лечения. Функциональное назначение набора «Интифика ВГС» – скрининг вирусной инфекции гепатита С генотипов 1 – 6 и мониторинг эффективности проведенного лечения, подтверждение наличия заболевания, выявленного, в том числе, другими методами анализа.
В состав набора «Интифика ВГС» входит Внутренний контрольный образец (ВКО). ВКО добавляется в каждый образец, начиная с этапа экстракции, с целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР-пробирке. ВКО представляет собой препарат РНК, отличающийся от НК искомого микроорганизма, служит для оценки качества выделения и возможных потерь РНК, а также для оценки эффективности прохождения реакции амплификации.
В ходе клинических испытаний набора реагентов «Интифика ВГС» Группой компаний Алкор Био было проведено исследование 1000 образцов плазмы и сыворотки крови человека. Показатели диагностических характеристик (чувствительность и специфичность) для клинических образцов, согласно результатам клинических испытаний, соответствуют значениям, близким к 100%.
Также в 2024 году ГК Алкор Био завершила разработку и зарегистрировала в Росздравнадзоре ПЦР-тесты для диагностики других социально значимых инфекций: цитомегаловируса, гепатита В, вируса Эпштейна-Барр, тест для одновременного выявления ДНК двух инфекций - Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), глобальная распространённость хронической инфекции HCV остаётся на уровне 58 миллионов больных, включая 3,2 миллиона случаев среди подростков и детей. Кроме того, ежегодно регистрируется около 1,5 миллиона новых случаев заражения. По оценкам ВОЗ, в 2019 году от гепатита С умерло 290 000 человек. Смертность в основном была результатом осложнения хронического заболевания циррозом и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Гепатит С варьируется по степени тяжести от легкого острого заболевания до длительного хронического состояния, которое может привести к серьёзным осложнениям со стороны печени, таким как цирроз и рак печени. У многих людей с гепатитом С не наблюдается заметных симптомов, особенно на ранних стадиях. Поэтому трудно обнаружить инфекцию без тестирования. За последнее десятилетие диагностика и лечение упростились.
Следующие группы риска должны быть приглашены для тестирования на антитела к HCV: потребители инъекционных наркотиков, реципиенты переливания крови до 1992 года, реципиенты трансплантации органов до 1992 года, реципиенты концентрата фактора свёртывания крови до 1987 года, младенцы, рождённые от матерей с вирусным ВГС, пациенты на гемодиализе, ВИЧ-инфицированные, мужчины, имеющие секс с мужчинами, и мигранты из страны с высокой распространённостью HCV. Особые соображения необходимы для потребителей инъекционных наркотиков и заключённых.