Новости группы компаний Алкор Био

15 октября 2024

Разработанный в ГК Алкор Био набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vagіnalis получил РУ Росздравнадзора

В середине октября регистрационное удостоверение Росздравнадзора получила новая тест-система Группы компаний Алкор Био: «Интифика Gardnerella vaginalis» для качественного выявления ДНК Gardnerella vagіnalis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени,

Gardnerella vaginalis – анаэробная бактерия, является основным возбудителем бактериального вагиноза у женщин и гарднереллеза у мужчин.

Набор реагентов «Интифика Gardnerella vaginalis» предназначен для выявления ДНК Gardnerella vagіnalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища), секрета предстательной железы, эякулята. Все реагенты в составе набора готовы к применению.

Новый набор ГК Алкор Био может быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления бактериального вагиноза и мониторинга эффективности проведённого лечения. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК и транспортными средами производства ГК Алкор Био. Допустимо использование наборов для экстракции ДНК из соответствующих видов биоматериала других производителей, зарегистрированных в РФ.

В состав набора входит Внутренний контрольный образец (ВКО). ВКО добавляется в каждый образец, начиная с этапа экстракции, с целью контроля процесса амплификации в каждой микропробирке. ВКО представляет собой препарат ДНК, отличающийся от нуклеиновой кислоты искомого микроорганизма, служит для оценки качества выделения и возможных потерь ДНК, а также для оценки эффективности прохождения реакции амплификации.

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) набора «Интифика Gardnerella vaginalis» при выделении ДНК из клинических образцов вышеназванных видов биоматериала составляет 104 ГЭ/мл  G. vaginalis в образце.

Набор «Интифика Gardnerella vaginalis» обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также исключает перекрёстные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями.