В «Ночь музеев», которая прошла в Санкт-Петербурге с 21 на 22 мая, в Музее политической истории России состоялась выставка «Точка отсчета». Выставка была посвящена наиболее значимым событиям, произошедшим в России и мире за последние сто с небольшим лет, в том числе – эпидемии 2019-22гг.  

В качестве экспоната, отражающего такой важный аспект борьбы с эпидемией, как диагностика, была выбрана разработанная в Группе компаний Алкор Био ПЦР тест-система «Интифика SARS-CoV-2» для выявления новой коронавирусной инфекции.

ГК Алкор Био одна из первых в России создала ПЦР тесты для диагностики COVID-19 и оперативно развернула их массовое производство.

История вопроса. Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург). Пандемия COVID-19, год первый

Вспышка заболеваемости вирусом SARS-CoV-2 впервые была зафиксирована в Ухане, Китай, в декабре 2019 года. 30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила эту вспышку чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, а 11 марта — пандемией COVID-19.

А уже 1 июня 2020г. Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – объявила о завершении разработки тест-системы с названием «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19, методом ПЦР (полимеразная цепная реакция) в реальном времени.

ГК Алкор Био, как и многие другие производители, использует в своей тест-системе в качестве мишеней регионы ORF1ab и N субгеномной РНК вируса SARS-CoV-2. Но вирус мутирует, этому способствует его высокая контагиозность и быстрое распространение. Есть риск, что изменчивость приведёт к потере чувствительности тест-систем, существующих на рынке сегодня. Поэтому, изучив геномные базы данных, разработчики ГК Алкор Био предложили добавить третью мишень - ORF8. Этот регион – отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, он не встречается у других представителей семейства Коронавирусов. Благодаря такому решению, разработанный в ГК Алкор Био набор «Интифика SARS-CoV-2» c тремя мишенями позволяет безошибочно выявлять все наиболее распространенные штаммы SARS-CoV-2, включая Омикрон. Набор можно применять не только в качестве основного для выявления вируса SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если у лаборанта, работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или иного результата.

Одной из проблем тестирования является возможность ложноотрицательных результатов из-за некачественно взятого мазка, нарушений условий его транспортировки или хранения, в результате которых происходит разрушение РНК. Для этого в наборе «Интифика SARS-CoV-2» предусмотрен эндогенный внутренний контроль,  что позволяет специалисту вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок.

7 июля 2020 г. ГК Алкор Био получила льготный займ в размере 91 млн. рублей от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе "Противодействие эпидемическим заболеваниям". Новая программа ФРП нацелена на финансирование компаний, выпускающих оборудование и продукцию для выявления, профилактики и лечения эпидемических заболеваний, а также производящих средства индивидуальной защиты, лекарственные средства и медицинские изделия. К этому времени ГК Алкор Био уже завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса SARS-CoV-2 и выявления антител к нему, то есть полной линейки реагентов для диагностики новой инфекции и определения иммунного статуса пациента.

На средства, выделенные ФРП, ГК Алкор Био закупила дорогостоящее высокотехнологичное оборудование и построила новый цех по выпуску ПЦР наборов. В связи с расширением производства в компании были открыты более 20 новых рабочих мест, на временной основе привлечено ещё 25 работников. Предприятие перешло на режим работы в две смены. Все это позволило кратно увеличить выпуск тест-систем и дает возможность и далее наращивать объёмы производства.

Более 5.2 млн. тестов на SARS-CoV-2 и антитела к нему: ГК Алкор Био подвела итоги 2020 года

За 2020 год предприятие в целом реализовало более 53 тысяч таких наборов (порядка 44 тыс. ПЦР и около 9 тыс. ИФА), из них 12 тысяч ушли на экспорт. Каждый из этих наборов реагентов рассчитан на исследование 100 образцов, таким образом, ГК Алкор Био обеспечила тестирование более 5.2 млн. человек и вошла в пятёрку лидеров российского рынка по этому направлению лабораторной диагностики.

В 2021-22 гг. ГК Алкор Био продолжила наращивать производство всех вышеперечисленных тест-систем.