Новости группы компаний Алкор Био

31 января 2014

Уникальная тест-система для диагностики наследственных заболеваний у новорожденных производства компании Sequoia genetics получила СЕ-марку

В последних числах января компания Sequoia genetics (входит в Группу компаний Алкор Био, Санкт-Петербург) получила официальное уведомление от компании MediMark Europe о том, что диагностическое решение VariFind Neonatal assay с применением технологии секвенирования следующего поколения, предназначенное для выявления наследственных заболеваний у новорожденных, получило СЕ-марку Directive EC 98/79. Таким образом, новое решение для молекулярно-генетической диагностики производства Sequoia genetics разрешено для применения в in vitro диагностике на территории Евросоюза.

Тест-система VariFind Neonatal assay основана на технологии секвенирования следующего поколения (next-generation sequencing, NGS) и состоит из набора реагентов, протоколов и специализированного программного обеспечения. Метод предназначен для диагностики трех врожденных нарушений обмена веществ: муковисцидоза, фенилкетонурии и галактоземии. На данный момент тест-система способна выявлять 450 клинически-значимых мутаций в пределах трех генов, ответственных за развитие данных состояний. Диагностика этих заболеваний у всех новорожденных рекомендована Всемирной Организацией Здравоохранения, является обязательной в Российской Федерации и многих развитых странах мира в рамках государственных программ скрининга.

Стоит отметить, что в настоящее время тест-система VariFind Neonatal assay - единственное в мире диагностическое решение на основе технологии полупроводникового секвенирования, которое разрешено для клинического применения. Для подтверждения эффективности и безопасности созданного продукта были проведены исчерпывающие клинические испытания в четырех европейских референсных лабораториях.

СЕ-маркировка – знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского Союза по безопасности продукции. Практика СЕ-маркировки продукции была внедрена в Западной Европе в середине 80-х годов с целью повышения эффективности процессов торговли между странами ЕС и снижения затрат на подтверждение соответствия изделий требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества. Знак СЕ часто называют "паспортом изделия", который позволяет производителю любого государства мира реализовывать свою продукцию на рынках Европы.

Новость опубликована:

http://www.nanonewsnet.ru/news/2014/unikalnaya-test-sistema-dlya-diagnostiki-nasledstvennykh-zabolevanii-u-novorozhdennykh-pol

http://www.inpharm.ru/test-sistema-nasledstvennyix-zabolevanij-u-novorozhdennyix-proizvodstva-poluchila-se-marku

http://www.rusnanonet.ru/news/97409/