Молекулярно-генетическая диагностика

http://forpcr.ru/ - синтез олигонуклеотидов, разработка тест-систем под заказ, ПЦР-смеси и ферменты для ПЦР от ГК Алкор Био

В 2007 году в группе компаний Алкор Био, являющейся одной из самых технологически совершенных компаний в Северо-Западном регионе РФ по производству диагностических препаратов на основе иммуноферментного анализа, началось развитие нового направления - холдинг приступил к разработке и производству ПЦР тест-систем для диагностики наследственных заболеваний.  

На данный момент в группе компаний Алкор Био разработан ряд тестов для диагностики социально значимых генетических заболеваний:

-«ТромбоГЕН» предназначен для выявления наследственной тромбофилии и оценки риска развития венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии;

-«ФармакоГЕН-CYP2C9» и «ФармакоГЕН-VKORC1» предназначены для определения индивидуальной чувствительности к непрямым антикоагулянтам (варфарину) с целью коррекции дозы препарата;

-«Муковисцидоз-Биочип» – набор, предназначенный для выявления 25 мутаций в гене CFTR  методом обратной гибридизации на микрочипе. Позволяет единовременно детектировать наиболее часто встречающиеся на территории Российской Федерации мутации, связанные с развитием тяжелого фенотипа заболевания муковисцидоз. Диагностический набор на определение 25 мутаций в гене CFTR для диагностики муковисцидоза зарегистрирован в МЗ РФ и имеет СЕ марку для использования в Европе.

В 2011 году в группе компаний Алкор Био началось развитие направления по разработке и производству наборов реагентов для пробоподготовки и диагностики инфекционных заболеваний, передающихся половым путем на основе ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.  

В настоящее время выпущены и зарегистрированы на территории РФ и ЕС наборы для экстракции ДНК из разнообразного клинического материала:

"Экстра-ДНК-Био" – на основе спиртового осаждения

"Экспресс-ДНК-Био"– экспресс метод на основе температурного лизиса.

Выпущены тесты для выявления ДНК ИППП таких как Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, ведется разработка - Mycoplasma genitalium,  Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealiticum, Ureaplasma parvum и пр.

В ноябре 2014 Группа компаний Алкор Био приступила к выпуску линейки продуктов для ПЦР, в состав которой входят ДНК полимеразы с горячим стартом на основе химической модификации и антител Taq M и Taq AB, соответственно, мастер-миксы на основе полимераз с горячим стартом, урацил ДНК гликозилаза, готовые смеси dNTP, протеиназа К. Кроме того, в ГК Алкор Био налажен синтез «простых» и «модифицированных» олигонуклеотидов под заказ. Все олигонуклеотиды на завершающей стадии проходят обязательный контроль чистоты с помощью ПААГ электрофореза и измерение количества (концентрации) методом спектрофотометрии.

Линейка продуктов для ПЦР и пробоподготовки вместе с олигосинтезом являются цельным решением для лабораторий, занимающихся молекулярной диагностикой.

Продукция отличается высоким качеством, и позволит ряду российских научно-исследовательских лабораторий отказаться от дорогостоящих импортных реагентов, что, в свою очередь, снизит себестоимость научных разработок.

В начале 2015 года Лаборатория молекулярной диагностики ГК Алкор Био начала разработку и производство тест-систем на основе ПЦР под заказ.

Для исследования генетических полиморфизмов предлагаются две альтернативные схемы анализа. Первая - на основе классического метода TaqMan, в котором нарастание сигнала детектируется при разрушении специфических зондов в ходе полимеразной цепной реакции. И вторая - на основе дуплексного анализа, в котором дискриминация полиморфизмов происходит за счет разницы в температурах плавления дуплексов "зонд-ампликон" с заменой и без. Преимуществом метода на основе плавления дуплексов является возможность определять новые полиморфизмы, так как любые изменения в исследуемой последовательности ДНК отражаются на температуре плавления дуплексов. При этом обе схемы анализа позволяют производить определение нескольких полиморфизмов в одной пробирке. Однако, дуплексный анализ в два раза более производительный: для анализа одного полиморфизма требуется один канал детекции амплификатора. В классическом методе TaqMan - два канала.

В 2020 году ГК Алкор Био разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и выпустила на рынок наборы реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса Sars-CoV-2 и выявления антител к нему.

Это два новых набора реагентов для выделения нуклеиновых кислот (НК) для последующего исследования методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) или ОТ-ПЦР (ПЦР с обратной транскрипцией) в режиме реального времени. Набор «МАГНО-НК-Био» для выделения РНК/ДНК методом сорбции на частицах магнитного сорбента из клинических образцов плазмы крови, мочи, слюны, мазков / соскобов эпителиальных клеток ротоглотки, носовой полости, слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища), буккальных мазков, бронхо-альвеолярного лаважа (БАЛ) для последующего исследования методом ПЦР  или ОТ-ПЦР в режиме реального времени. И набор «Преп-НК-Био» для выделения нуклеиновых кислот РНК/ДНК методом спиртового осаждения. Каждый такой набор рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 100 образцов, включая контроли.

Два набора для выявления РНК коронавируса Sars-CoV-2  методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени, один с тремя мишенями и второй – с одной. И три ИФА-набора для определения антител: G, М и суммарных антител G/M/A к коронавирусу Sars-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека. С целью исключения ложноотрицательных результатов тестирования, а причиной этого могут стать некачественно взятый мазок, нарушение условий его транспортировки или хранения, в ПЦР тестах Алкор Био для выявления РНК Sars-CoV-2 предусмотрен эндогенный внутренний контроль,  что позволяет специалисту вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок.