Получено новое РУ Росздравнадзора  на тест-систему производства ГК Алкор Био «SARS-CoV-2ИФА-IgM» (серия E006) РЗН 2021/14454 от 28.05.2021

Идентификация иммуноглобулинов класса M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, выявление ранней и острой фазы COVID-19 - важная часть лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции, особенно   для бессимптомных форм и при отсутствии возможности проведения ПЦР-тестирования.

Группа компаний Алкор Био разработала и зарегистрировала в Росздравнадзоре набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgM» в 2020 году, и за прошедший год тест оценили российские и зарубежные лаборатории: нет предварительного разведения образцов пациентов - сыворотка сразу закапывается в лунку с буфером.

При этом изменяется цвет буфера с оливкового на синий, что исключает пропуск образца.

Стоит отметить, что при получении нового РУ разработчики Алкор Био учли пожелания лабораторий и теперь в наборе «SARS-CoV-2ИФА-IgM» другая схема постановки: 30 + 30 минут без шейкера. Кроме этого уменьшено число промывок до 4 в каждом цикле.

Набор реагентов «SARS-СoV-2ИФА-IgG» с идентичной схемой постановки (30+30 мин. без шейкирования)  находится на стадии получения РУ. А унифицированные схемы постановок позволят лаборантам ставить «SARS-CoV-2ИФА-IgM», серия E006 и «SARS-CoV-2ИФА-IgG», серия E007 на 1 рамке планшета Alisei Q.S.

Также увеличен срок годности набора до 15 месяцев.