В двадцатых числах декабря Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на новые наборы реагентов: набор реагентов «MagnoLIA Токсоплазма IgG» для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii, набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG» и набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Токсоплазма IgG». Наборы предназначены для совместного использования.
Функциональное назначение этих медицинских изделий – скрининг иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных; мониторинг эффективности проводимого лечения токсоплазмоза. Такие исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. Антитела к вирусу краснухи, цитомегаловирусу, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису; ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе с помощью набора «MagnoLIA Токсоплазма IgG».
Анализ на наличие в сыворотке и плазме крови человека иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii проводится методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Ранее Группа компаний Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор «MagnoLIA ТТГ» для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека.
Напомним, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора на анализатор «закрытого типа» собственного производства «MagnoLIA» с принадлежностями был получен ГК Алкор Био в 2019 году.В реализации этого масштабного международного инновационного проекта (разработка анализатора «закрытого» типа)вместе с Группой компаний Алкор Био приняли участие Санкт-Петербургский национальный исследовательский университет информационных технологий, механики и оптики (НИУ ИТМО) и итальянская Next Level.
Для производства линейки наборов реагентов для лабораторной диагностики методом ИХЛА на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» на предприятии была запущена новая производственная линия, созданная по индивидуальному заказу ГК Алкор Био петербургской компанией «Новые технологии XXI век». Новая производственная линия предназначена для розлива в пластиковые картриджи магнитных частиц с нанесенными на них антителами или антигенами, дилюентов и раствора конъюгата. Помимо этого данное оборудование выполняет такие функции, как упаковка и этикетирование наборов реагентов. На этикетках размещен баркод с названием набора, номером лота, данными о производстве и сроке годности, а также мастер-калибровочная кривая.
Как отметил президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев, такой подход к диагностике, когда при постановке анализа специалистам лабораторных служб не требуется всякий раз строить калибровочную кривую, поскольку информацию по калибровке прибор считывает сам с баркода, позволяет ГК Алкор Био существенно снизить стоимость каждого исследования.
Анализатор «MagnoLIA» представляет собой роботизированную систему, которая позволяет проводить аналитический этап иммунологических исследований иммунохимическим методом, без вмешательства оператора с момента идентификации образца биоматериала человека данной системой до получения визуального результата исследования. Производительность нового анализатора -120 результатов в час. Количество одновременных загрузок - 96 проб пациентов с возможностью постановки срочных проб без прерывания текущего потока измерений. Время получения первого результата с момента начала выполнения сессии составляет от 15 мин. в зависимости от применяемой методики.
Для справки:
Toxoplasma gondii относится к простейшим внутриклеточным паразитам, способным инфицировать и человека, и животных. Окончательным хозяином являются кошки, в ЖКТ которых проходит фаза полового размножения T. gondii. Человек инфицируется через контакт с зараженным животным или при употреблении в пищу мяса, не прошедшего достаточную тепловую обработку. В большинстве случаев у взрослых и подростков инфекция протекает субклинически или со слабо выраженными симптомами.
Антитела IgG вырабатываются организмом через несколько недель после первичного инфицирования, могут персистировать в крови длительное время. Уровень IgG нарастает во время прогрессирования инфекции. Присутствие антител IgG показывает, что пациент был инфицирован токсоплазмой в прошлом, но уровень реактивности не позволяет установить, как давно произошло инфицирование. Антитела IgM определяются у людей, недавно перенёсших инфекцию, однако антитела могут оставаться в крови и в течение 18 месяцев после перенесённой инфекции. Для дифференциации между текущей и перенесённой инфекцией IgM- и IgG-позитивные образцы должны быть протестированы на IgG авидность.
Новость опубликована: