РЕАГЕНТ 007
№10 30 МАРТА 2015
Автор: Алексей Каменский
Как частник вклинился между иностранцами и государством на рынке сырья для лабораторных исследований аллергии
Биотехнология не та область, где можно начать с чистого листа без стартового капитала. Первые годы своей жизни компания «Алкор Био» торговала экспресс‑тестами для определения беременности и только через пять лет, накопив денег и в дополнение к этому получив помощь от Фонда Бортника, смогла, наконец, купить оборудование и заняться тем, чем давно собиралась, – реагентами для иммуноферментного анализа. Владелец «Алкора» Дмитрий Полынцев не торопился: к материалам для аллергодиагностики он обратился спустя еще 10 лет. Зато сумел оттеснить сразу двух мощных конкурентов – шведского и постсоветского.
К АЛЛЕРГИИ ЧЕРЕЗ БЕРЕМЕННОСТЬ
Продукция ≪Алкор Био≫ выглядит непривлекательно – просто бутылочки с разнообразными реагентами. Ничего другого компания не производит и диагностикой как таковой не занимается. Наборы для иммуноферментной диагностики у нее покупают для анализов лаборатории. Первый набор появился только в 1997‑м, на шестой год существования ≪Алкора≫. ≪Мы начали с гормональной диагностики, потом подключили онко‑, затем аллергодиагностику, потом вышли в инфекционную диагностику. Примерно так обычно и развивается биотехнология≫, – рассказывает VADEMECUM президент и единственный владелец ГК ≪Алкор Био≫ Дмитрий Полынцев. Схема довольно удобная: например, чтобы выйти на рынок диагностики аллергии, новое оборудование покупать почти не пришлось – подошло то, которое компания уже использовала для текущего производства. Но надо было изобрести новую продукцию. ≪Ничего оригинального, невиданного мы для массовых продаж не делаем, – сдержанно объясняет Полынцев. – В принципе, все это уже существует на отечественном и зарубежных рынках≫.
В начале 2000‑х ≪Алкор≫ нанял нескольких специалистов по аллергодиагностике: на разработку продукции ≪с нуля≫ ушло пять лет. Что она собой представляет? Во‑первых, так называемые тест‑системы – набор химикатов, позволяющий установить, как сыворотка крови реагирует на аллергены. Во‑вторых, сами аллергены. С одной и той же тест‑системой могут использоваться аллергены разных видов и в разном количестве: кому‑то надо установить, реагирует ли его организм на пыльцу деревьев, а кто‑то продвинулся дальше и хочет узнать, является ли для него аллергеном не цветущее дерево вообще, а, скажем, пыльца березы или ольхи.
Рынок в 2000‑х был устроен своеобразно, но Полынцеву это было на руку. Фактически продукция имелась только в самом верхнем и самом нижнем сегментах. ≪Сверху≫ располагалась компания Phadia из Уппсалы. Шведская школа аллергологии родилась в 50‑х годах. А сама Phadia, можно сказать, ровесник аллергических тестов: иммуноглобулин E, важнейший участник аллергических реакций организма, был открыт в 1967 году, как раз незадолго до этого и появилась Phadia. К началу 90‑х шведская компания уже работала по всему миру. Проблем у ее продукции в России было всего две. Во‑первых, цена – в несколько раз дороже местных аллергенов. Во‑вторых, необходимость для покупателя дополнительных трат. Тест‑системы Phadia предназначены для работы только с ее же аппаратами для автоматизации анализа. Это так называемые закрытые тест-системы. Лаборатория, покупающая реагенты Phadia, должна иметь ее оборудование. А распологая им, навсегда привязывается к шведским реагентам.
Практически единственным местным конкурентом шведов был ставропольский завод ≪Аллерген≫. ≪Здравоохранение в России всегда было военно‑полевым. Оно так и не стало профилактическим, – говорит Полынцев. – Поэтому востребованность лабораторной диагностики у нас была существенно ниже, чем в развитом мире. Часто ее делали формально, не обращая особого внимания на результаты≫. Поэтому, считает Полынцев, продукция ≪Аллергена≫ пользовалась хорошим спросом. Но ситуация постепенно менялась, на аллергию обращали все больше внимания – тут‑то и появился ≪Алкор≫.
На наборы для анализа на аллергены сейчас приходится примерно 85 млн рублей из 640‑миллионного оборота ГК ≪Алкор Био≫. В год компания продает 300 тысяч наборов, каждый из которых рассчитан на 40 анализов. Но только часть наборов предназначена для анализов на аллергены. С помощью реактивов ≪Алкор Био≫ в России ежегодно производится около 1 млн таких анализов. Каков общий объем рынка? Доподлинно этого никто не знает.
≪Проблема в том, что информацию приходится собирать методом телефонного опроса заведующих лабораториями или при персональных встречах≫, – объясняет Полынцев. Свою долю на рынке лабораторной аллергодиагностики ≪Алкор Био≫ оценивает в 11–15%. Таким образом, общее количество анализов на аллергены, производимых за год в России, должно составлять от 6 до 9 млн. На первом месте по продажам по‑прежнему шведская Phadia (с 2011 года она является подразделением немецкой Thermo Fisher Scientific). В денежном выражении на нее приходится 25–30%, оценивает Юрий Емельянов, старший менеджер по продукции ≪Вектор Бест≫, еще одного производителя тест‑систем для аллергодиагностики. Шведские тест‑системы в несколько раз дороже российских. Выходит, по физическому объему продаж Phadia и ≪Алкор≫ близки.
≪Вектор Бест≫ в конце 90‑х отпочковался от хорошо известного новосибирского НПО ≪Вектор≫, занимавшегося бактериологическим оружием. Сейчас это предприятие с оборотом более 2 млрд рублей, один из лидеров в сфере иммуноферментного анализа. Но аллергодиагностикой ≪Вектор Бест≫ занялся всего несколько лет назад и, хотя считает этот рынок очень перспективным, пока занимает не больше 5%. Тест‑системы ≪Вектор Бест≫ производит сам, а аллергены покупает у немецкой компании Dr. Fooke Laboratorien Gmbh. Даже при таком варианте получается неплохая экономия, утверждает Емельянов: основная часть стоимости набора для диагностики приходится на тест‑систему, а не на аллергены. У ≪Алкор Био≫ на тест‑системы приходится 8,4% выручки, на аллергены – меньше 5%. Но полный производственный цикл недоступен и компании Полынцева. Фрукты, овощи, пищевое сырье для производства аллергенов купить в России легко, но, например, с насекомыми все гораздо сложнее. Клещей домашней пыли, ос, москитов надо разводить в промышленных масштабах. ≪Производить сырье только для себя любимого не получится, – говорит Полынцев, – нужны другие покупатели≫. Вложения в такой проект, по его оценке, окупаются для рынка объемом от 500 млн человек.
КЛЮЧЕВЫЕ МОЛЕКУЛЫ
Лаборатории в России укрупняются, и это может сильно сказаться на бизнесе ≪Алкор Био≫. Операторам, имеющим дело с огромным количеством анализов, приходится перестраивать систему работы. Вручную перелопатить столько анализов проблематично, говорит Полынцев: придется нанять много лаборантов, будет неразбериха, повысится вероятность ошибок. Лабораториям приходится покупать аппараты для автоматизации исследований – вроде тех, что предлагает Phadia. Зависимость от одного поставщика неприятна, но производители предлагают взглянуть на дело с другой стороны. Если у пользователя закрытой системы возникают проблемы – неважно, с аллергенами, другими реагентами или аппаратом для диагностики – все можно решить в одном месте. В Европе лаборатории давно автоматизировались, говорит Полынцев. Там аллергодиагностика целиком покрывается обязательным страхованием, и лаборатории, гарантированно получая средства, могут позволить себе такие траты.
Автоматизация неизбежна и в России, считает Полынцев, но компания ≪Алкор Био≫ в свое время просто не могла пойти по этому пути: ≪Попытки в течение 15 лет разработать соответствующий прибор ни к чему не привели, потому что российские компании не имеют ни опыта в этой сфере, ни знаний, ни доступа к элементной базе≫. Оставив бесплодные попытки создать что‑то свое, ≪Алкор Био≫ устроила модернизацию по‑российски: компания продвигает на нашем рынке прибор для автоматизации лабораторных исследований Alisei производства итальянской SEAC.
Еще одна проблема – наращивание ассортимента аллергенов. Уважающая себя западная компания, вроде упоминавшейся Dr. Fooke, предлагает 700–800 аллергенов. И при этом еще и постоянно расширяет список: аллергия – болезнь века, новые аллергены возникают постоянно. У ≪Алкор Био≫ в каталоге пока чуть больше 400 аллергенов. Их регистрация – непростое дело, говорит Людмила Кочиш, отвечающая в компании за разработку аллергенов, на нее может уйти больше года.
≪Дело не в том, что аллергены в каком‑то особом положении, – уточняет Полынцев. – Всю медицинскую продукцию сложно регистрировать. Росздравнадзор ужесточил процедуру, но, как это у нас часто бывает, не прирос экспертами, поэтому все стало дороже и медленнее≫. И все же к концу 2015 года ≪Алкор Био≫ собирается увеличить свой ассортимент примерно на 150 аллергенов.
А между тем сама ≪гонка аллергенов≫ в нынешнем виде через некоторое время может закончиться. Диагностика in vitro, говорит Полынцев, нередко плохо коррелирует с клинической картиной. Одна из причин – так называемая перекрестная аллергия, болезненная реакция человека на два одновременных раздражителя. Например, на сельдерей и картофель. При одновременном появлении в организме их действие резко усиливается, а лабораторное исследование этот феномен отражает плохо. Что побуждает разработчиков всего мира искать ≪ключевые молекулы≫, которые присутствуют сразу в нескольких аллергенах и ответственны за аллергическую реакцию. ≪Мы тоже идем этим путем, у нас появляются сверхчистые аллергены, – говорит Полынцев. – Но выделить их – мало. Чтобы возник спрос, нужно работать с клиницистами, донести до них идею о том, что запрос в диагностическую лабораторию пора строить по-новому≫.
http://vademec.ru/magazines/article54790.html?sphrase_id=39802