Научно-исследовательские лаборатории

Биотехнологическая компания "Алкор Био" была создана в 1992 году. И практически сразу была организована научно-исследовательская лаборатория, призванная решать задачу разработки собственных диагностических наборов и доведения их до коммерческого продукта.

На сегодняшний день в ГК Алкор Био работают девять научно-исследовательских лабораторий: лаборатория разработки ИФА тест-систем, биохимическая лаборатория, гибридомная лаборатория, лаборатория аллергологии, лаборатория молекулярной диагностики, микробиологическая и химическая лаборатории, все эти лаборатории входят в компанию "Вега". Кроме этого лаборатории есть у компании "Секвойя дженетикс" (разработка наборов в мультиплексном формате для диагностики инфекционных заболеваний и молекулярно-генетической диагностики, резидент Сколково) и компании "Транс-Технологии" (разработка и внедрение в клиническую практику технологий лечения с помощью стволовых клеток). Всего в ГК Алкор Био 300 сотрудников, 63 из них работают в научно-исследовательских лабораториях, 15 имеют ученую степень, средний возраст разработчиков – 34 года. 

Лаборатории оснащены современным высокотехнологичным оборудованием. Все сотрудники лабораторий, занимающиеся исследовательской работой, имеют высшее биологическое или биотехнологическое образование и являются высококвалифицированными специалистами.  

Лаборатория разработки ИФА тест-систем 

Лаборатория разработки ИФА тест-систем была создана в 2006 при слиянии аналитической группы с лабораторией инфекционных заболеваний. Специализируется на разработке тест-систем для гормональной, инфекционной и онкодиагностики. В настоящее время лаборатория разрабатывает ИФА тест-системы как для количественного, так и для качественного определения различных аналитов в сыворотке и плазме крови человека. Использование реактивов собственного производства, прошедших всестороннюю проверку, позволяет сотрудникам лаборатории создавать ИФА тест-системы самого высокого качества по доступным ценам.

Биохимическая лаборатория 

Биохимическая лаборатория была создана в 2000 году на базе биохимической группы, которая занималась очисткой антител и антигенов, производством компонентов для тест-систем. Лаборатория постоянно расширяет спектр выполняемых работ и ассортимент выпускаемой продукции. Коллектив лаборатории предъявляет особые требования к качеству производимой продукции, ведь воспроизводимые от лота к лоту компоненты тест-систем являются необходимой основой для производства качественных диагностических наборов.

В настоящее время все закупаемое компанией сырье, все компоненты, необходимые для производства тест-систем проходят тщательную проверку. Значительная часть этой работы проводится в биохимической лаборатории. В лаборатории налажено производство высококачественных коньюгатов антител с пероксидазой, биотинилированных аллергенов, стероидных и тироидных гормонов с пероксидазой, стандартизированы процессы очистки антител и антигенов, а также методики контроля их качества. Биохимическая лаборатория  выполняет также синтез конъюгатов на заказ для сторонних организаций.

Другое важное направление деятельности биохимической лаборатории – получение рекомбинантных белков для разработки и производства новых тест-систем, а также различных ферментов для молекулярной диагностики. Создание собственных продуцентов и разработка методов очистки рекомбинантных белков не только удешевляет стоимость производства, но и позволяет контролировать качество выпускаемых тест-систем.  

Гибридомная лаборатория 

Гибридомная лаборатория была создана в 2005 году. Главное направление деятельности лаборатории –  получение гибридомных клеточных линий (гибридом). Гибридомные  клеточные линии  продуцируют моноклональные антитела, которые затем используются в качестве основных компонентов в тест-системах, выпускаемых компанией.

Лаборатория производит антитела на основе уже готовых клеточных штаммов, а также занимается созданием новых гибридом и получением новых антител. Создание гибридомных штаммов – достаточно сложный и трудоемкий биотехнологический процесс, использующий широкий арсенал методов клеточной биологии, иммунологии и биохимии. Помимо создания новых гибридом в последнее время лаборатория начала заниматься производством рекомбинантных белков. Цель работы лаборатории - перевод выпускаемой компанией продукции на реагентику собственного производства. Многие антитела и антигены,  входящие в состав диагностических наборов "Алкор Био", достаточно дорогие, поэтому создание собственных антител и рекомбинантных белков позволит значительно снизить затраты на производство. Снижение себестоимости выпускаемой продукции делает ее более доступной для потребителя. Кроме этого, создание новых антител способствует повышению качества тест-систем, так как, прежде всего от свойств антител зависят  чувствительность и  специфичность диагностических наборов.

Лаборатория аллергологии 

Лаборатория аллергологии была создана в 2002 году с целью  разработки и получения аллергенов для использования их при диагностике аллергии как in vitro, так и in vivo.

В настоящее время  выпускается порядка 700 готовых к использованию аллергенов, в планах – увеличение количества аллергенов еще на несколько сотен. Конечно, в первую очередь, было налажено производство наиболее востребованных в клинической практике аллергенов. В будущем лаборатория аллергологии планирует расширять список аллергенов также и за счет разработки, скажем так, не совсем  популярных, редко применяемых в медицинской практике, аллергенов. Быть может, в этом нет для компании большой практической пользы, но разработка и доведение до готовой формы максимального числа аллергенов – задача, безусловно, важная, поскольку работает на расширение возможностей аллергодиагностики.

Разработка аллергенов, включающая в себя создание технологии получения аллергенных компонентов из различных видов сырья (выделение, очистка, доведение до готовой формы), изучение их физико-химических, биохимических и иммунологических свойств, - вся эта работа, в первую очередь, была направлена на выпуск биотинилированных аллергенов, которые идеально подойдут  для использования в новой тест-системе производства "Алкор Био" - "АллергоИФА-специфический IgE" для определения специфических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке крови. От качества аллергена, к примеру, степени его очищенности, от правильности подбора его концентрации в растворе зависит точность получаемых при диагностике аллергии результатов. И, несмотря на то, что аллергены разрабатываются по единым методикам, сотрудникам лаборатории аллергологии приходится работать с каждым аллергеном индивидуально, проходя путь от исходного сырья до конечного продукта.

Аллергены производятся по разработанным лабораторией аллергологии технологическим инструкциям и на самом современном высокотехнологичном оборудовании. При этом применяются единые методики контроля качества, как каждого полупродукта, так и готовой формы.

Научно-исследовательская работа ведется в лаборатории аллергологии с момента ее образования. В частности, в лаборатории проводится работа по разработке алгоритмов ранней иммунодиагностики и профилактики атопических заболеваний.

Цель этой работы – создание такого комплекса иммунологических маркеров, который позволит проводить эффективную диагностику аллергии еще до ее клинического проявления. Ведь если научиться прогнозировать появление аллергии, можно будет рассчитывать и на ее предотвращение или, по крайней мере, снижение степени тяжести течения  заболевания посредством проведения профилактических мер.  

Лаборатория молекулярной диагностики

Лаборатория молекулярной диагностики (ЛМД) была образована в 2011 году путем слияния нескольких исследовательских групп из различных подразделений Группы компаний Алкор Био. Перед новой Лабораторией была поставлена задача развития новых (для Группы компаний и российского рынка) диагностических платформ и целых направлений: ДНК - и белковые микрочипы, молекулярно-генетическая диагностика человека, ДНК-диагностика инфекций. Проекты ЛМД направлены на выявление целого спектра различных заболеваний и состояний человека с применением современных методов молекулярной биологии.  

Завершена  работа по созданию диагностической тест-системы в формате микрочипа для выявления 25 мутаций, приводящих к развитию муковисцидоза. Ведется разработка панели аллергокомпонентов, а также тест-системы для параллельного измерения уровней специфических иммуноглобулинов Е к широкому спектру аллергенов. Разработаны тест-системы для молекулярно-генетической диагностики тромбофилии и определения индивидуальной чувствительности к препаратам, применяемых при лечении сердечнососудистых заболеваний. 

Отдельным направлением деятельности Лаборатории является создание панели современных тест-систем в формате ПЦР в режиме реального времени для выявления широкого спектра инфекционных патогенов. 

В состав Лаборатории молекулярной диагностики также входит группа олигосинтеза, которая занимается синтезом праймеров, флуоресцентных зондов для ПЦР в реальном времени и других олигонуклеотидов, необходимых для разработки и производства диагностических тест-систем.

Одним из реализованных направлений работы лаборатории является разработка карты для сбора и хранения образцов биоматериала для последующего проведения молекулярно-генетического анализа. Карта необходима для сохранности нуклеиновых кислот в виде сухого пятна и хранения при комнатной температуре без специальных условий. Этот продукт может применяться в таких областях как генотипирование личности, идентификации растений и животных, контроль качества пищевых и сельскохозяйственных продуктов.

Химическая лаборатория

Лаборатория была создана в 2016 году в рамках реализации комплексного проекта "Создание производства аналитического роботизированного комплекса для клинических лабораторных исследований с использованием нанореагентов". С этим проектом ГК Алкор Био в 2014 году стала победителем конкурса Министерства образования и науки Российской Федерации по отбору организаций на право получения субсидий на реализацию комплексных проектов по созданию высокотехнологичного производства. Работа над проектом осуществляется ГК Алкор Био с привлечением Санкт-Петербургского национального исследовательского университета информационных технологий, механики и оптики. Основной задачей, решаемой в химической лаборатории, является разработка методов получения модифицированных магнитных частиц длянанореагентов. Создание собственных магнитных частиц позволит избежать расходования средств на закупку дорогостоящих импортных аналогов. Химическая лаборатория оснащена всем необходимым для такого типа лабораторий современным оборудованием, позволяющим осуществлять химический синтез различных объектов, таких как нано- и микро- размерные магнитные частицы, модифицированные эфиры стероидных гормонов и т.д.

Микробиологическая лаборатория

В 2016 г. в ГК Алкор Био начала работать микробиологическая лаборатория. Это стало возможным после получения лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Лицензия была выдана Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека после проведения всех необходимых проверок.

Микробиологическая лаборатория в ГК Алкор Био была создана для полного замещения импортного сырья при производстве ИФА - наборов, предназначенных для диагностики инфекций TORCH - комплекса, а также аттестации ПЦР - наборов собственного производства на положительных клинических образцах.

В проектирование, строительство и оснащение микробиологической лаборатории Группа компаний Алкор Био вложила порядка 13 млн. рублей. Лаборатория построена с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08. Лаборатория расположена в изолированной части главного корпуса ГК Алкор Био, для обеспечения биологической безопасности имеет необходимый набор помещений (боксированные помещения и предбоксники, санитарные пропускники на границе "чистой" и "заразных" зон), оснащена боксами биологической безопасности 2-го класса, а также автоклавом для обеззараживания отходов, полученных в процессе работы. При проектировании и строительстве были предусмотрены системы передаточных шлюзов для соблюдения поточности, создана отдельная приточно-вытяжная вентиляция с фильтрами тонкой очистки на выходе.

Микробиологическая лаборатория оснащена дорогостоящим современным оборудованием, к примеру, специально для этой лаборатории ГК Алкор Био была приобретена высокоскоростная центрифуга для выделения и очистки антигенов (в том числе вирусных).

Персонал лаборатории – высококвалифицированные специалисты с высшим биологическим и медицинским образованием, прошедшие тематическое обучение по работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности: курс «Избранные вопросы общей, частной и санитарной микробиологии» на кафедре медицинской микробиологии Северо-Западного государственного медицинского университета имени И.И. Мечникова, а также имеющие опыт работы с различными микроорганизмами.

.