Совещание прошло 13 декабря в Москве на площадке Конгресс-центра Сеченовского Университета в рамках II Международного инфекционного форума. В обсуждении реалий и перспектив развития производства продуктов для лечения и диагностики гепатита С приняли участие представители Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, Росздравнадзора, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Минздрава России, Федеральной антимонопольной службы, Центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Кабардино-Балкарии и Хабаровского края, крупнейших в стране медицинских и научных учреждений, вузов, а также ключевых игроков рынка препаратов для лечения гепатита С и тест-систем для инфекционной диагностики.
В совещании приняли участие топ-менеджеры ГК Алкор Био: коммерческий директор Топчий Елена и руководитель по работе с государственными организациями Сесицкая Марина. Елена Топчий выступила с докладом «Вопросы обеспечения медицинских лабораторий современными российскими тест-системами для инфекционной диагностики».
Коммерческий директор ГК Алкор Био Елена Топчий:
«Отечественные производители, разработка и выпуск всех реагентов и тест-систем, максимальная локализация сырья – это стратегическое направление, гарантия стабильности и безопасности нашей страны. Сейчас есть определенные вызовы, к примеру, отсутствие некоторых видов сырья для производства наборов реагентов, и мы это успешно преодолеваем с помощью собственных лабораторий, гибридомной, биохимической, химической, микробиологической и так далее. Конечно, собственные разработки требуют серьезных затрат, но потенциально, повторюсь – это обеспечение эпидемиологической безопасности нашей страны. Мы готовы к импортозамещению, как в части разработки и производства новых тест-систем, так и в части разработки и выпуска лабораторного оборудования. В том числе в части разработки и выпуска реагентов для диагностики методом проточной цитометрии».
Участники совещания подняли ряд крайне важных вопросов: приоритетная поддержка российских производителей со стороны Правительства РФ, ускорение регистрации в Росздравнадзоре новых тест-систем и приборов, как это было во время эпидемии коронавируса, разработка стратегии массового скрининга населения на гепатит С, выбор методов диагностики (экспресс-тестирование, иммуноферментный анализ, ПЦР), дифференциальная диагностика разных генотипов вируса гепатита С для обеспечения максимально эффективного лечения и др.
Для справки:
Гепатит С – вирусное заболевание, возбудитель которого представляет собой РНК-содержащий вирус, для которого характерна значительная вариабельность генома. Выделяют 6 генотипов и более 100 субтипов вируса. В основном вирус передается парентеральным путем. Однако возможны вертикальный путь передачи и заражение при половых контактах. Инкубационный период 6 – 12 недель. Характеризуется малосимптомным течением и высокой степенью хронизации процесса. Лабораторная диагностика заболевания основана на определении антител к вирусу гепатита С (ВГС) методом ИФА и РНК ВГС методом ПЦР.
Согласно статистике, в России около 4-5 % населения имеют антитела к гепатиту С. Это означает, что в целом по популяции может насчитываться до 2 миллионов пациентов с хроническим гепатитом С. При этом на учете во всех медицинских организациях страны состоят около 700 тыс. пациентов с указанным заболеванием. В год выявляется около 34 тыс. новых случаев заболевания.
ГК Алкор Био выпускает: набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» для качественного определения антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV-спектр» для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в сыворотке, плазме крови и препаратах крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Наборы предназначены как для ручной постановки, так и для диагностики на автоматическом анализаторе открытого типа. В разработке тест-система для качественного выявления РНК вируса гепатита С методом ПЦР.